中共中央 国务院印发《质量强国建设纲要》
从Datastream和Worldscope两个数据库收集各公司CEO自上任之日起至2017年4月30日期间的日常财务数据。
今年双11，天猫以1682.69亿创下新记录，京东累计下单金额也高达1271亿元，同样创造了京东商城的历史交易记录。甘肃德生堂连锁和北京111连锁董事长龙岩如此表示。
然而经过一段时间的磨砺，他们发现价格战并不能真正实现用户粘性的提升，最终只是烧钱赚吆喝，因此有不少电商企业转变运营思路，以理性参与为主，苦练内功为实，做到既培育用户又赚取利润。此外还在产品质量品控部门之外，专门成立了服务品控部门，并聘请全球顶级咨询企业德勤做了用户体验的优化方案。百秀大药房CEO陈青就向记者表示，百秀大药房今年双11的目标是主推短周期产品——隐形眼镜，进一步占据短周期市场份额。作为一个深受政策影响的行业，医药电商的发展一直颇受关注。从早上9点到晚上9点，倾力打造11场富有故事性和趣味性的连载式直播，刺激用户消费需求。
线上线下融合是必然趋势随着新零售概念的提出，线上线下融合也成为今年双11的发力方向。我们希望将直播打造成康爱多生态环境中的重要组成部分，通过这一形式凝聚更多医生、专家到康爱多平台上来，传播健康理念与知识，希望与广大用户进行互动，为用户解答健康问题。即便初期市场份额的增长可能主要来自于口服药患者的二线治疗，以及使用Tysabri (natalizumab)后发生进展性多灶性白质脑病风险的患者，但是分析师对该产品一致看好，根据科睿唯安Cortellis预测，该产品将在2021年拿下33.27亿美元的市场。
NO. 20 Radicava（Edaravone）5月5日，FDA首次批准了依达拉奉上市，用于肌萎缩侧索硬化治疗（ALS）。但是对于迟来的Verzenio来讲，局势非常不利，因为美国乳腺癌的市场已经被辉瑞占据了半壁江山，如没有差异化的销售，这个产品突出重围的难度不小。NO. 08 Symproic（naldemedine）3月23日，FDA批准Symproic（naldemedine）用于阿片类药物引起的便秘（OIC）。Dupixent是一种IL-4Rα亚基抑制剂，2017年3月28日获批用于特应性皮炎的治疗。
abaloparatide是一种甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP）类似物，能与甲状旁腺受体1结合，从而起到调节代谢，促进骨骼形成的作用。NO. 11 Ocrevus（ocrelizumab）Ocrevus于3月28日获得FDA批准，是MS领域第一个也是目前唯一一个获得FDA突破性疗法的药物。
Prevymis的获批，是基于一项关键性III期临床研究的数据，与安慰剂组相比，Prevymis治疗组发生临床上显著CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失的患者比例显著降低（-23.5%，-14.6%，），达到了主要终点。因研发周期太长，本品专利保护期几乎用尽，做仿制药的同仁们，这是一个很好的选择。在标准疗法基础上加入Edaravone显著改善ALS患者综合功能指标ALSFRS-R（-5.0对-7.5），同时也改善运动、呼吸等局部功能。Revymis是美国15年来首个批准用于CMV感染的新药，其是一种非核苷类CMV抑制剂，通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物而抑制病毒的复制。
获得以上头衔，诺和诺德并不满足，它还计划启动索马鲁肽12500人大型心血管结局研究——为了保住GLP-1领域的霸主地位，诺和诺德真是拼了。NO. 25 Nerlynx（neratinib）7月17日，FDA批准 Nerlynx（neratinib）用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗，适应于前期已经接受过含有曲妥珠单抗药物治疗的成年患者，以降低乳腺癌复发风险。NO. 42 Macrilen（macimorelin）？PDUFA最后期限落在12月的新药还有 Ataluren、Macimorelin和ertugliflozin。Deutetrabenazine 是FDA批准的第一个氘代药物，深受分析师们的青睐，根据科睿唯安Cortellis预测其在2022年的销售额可达4.85亿美元。
已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先审评（P），13个获突破性疗法认定（B），17个获得孤儿药资格（O），除生物制品外，只有11个产品是标准审评（O）。在一项全球招募 7513 名因严重症状住院患者的大型三期临床试验中，与依诺肝素钠治疗患者相比（6-14天依诺肝素钠+35-42天安慰剂），接受Betrixaban患者（6-14天安慰剂+35-42天betrixaban）出现静脉血栓栓塞的比例降低，但在主要目标人群中的静脉血栓栓塞发病率上，Betrixaban 组的6.9% 与依诺肝素钠组的8.5% 相比，无统计学差异。
2015年5月，临床数据显示brodalumab与患者自杀倾向相关，随后本品的开发权最终让给了瓦伦特。NO. 09 Bavencio（avelumab）辉瑞/默克的PD-L1单抗Avelumab，于2017年3月23日被FDA加速批准，成为首个用于转移性默克尔细胞癌二线治疗的药物。
NO. 35 Calquence（acalabrutinib）10月31日，FDA加速批准了阿斯利康的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），用于既往至少接受过一次治疗套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的治疗。B 细胞前体 ALL 是一种骨髓生成过多β淋巴细胞（一种不成熟的白细胞）的进展性恶性肿瘤。丁二醇单硝酸酯（butanediol mononitrate）则能释放一氧化氮，通过小梁网和许莱姆氏管（Schlemms canal），促进房水排出。NO. 12 Dupixent（dupilumab）在FDA批准罗氏重磅的当天，FDA批准了赛诺菲/再生元的重磅Dupixent。ALS几乎没有特效药治疗，FDA此前批准了利鲁唑，但只能增加约10%的一年生存机会。在一项222例克唑替尼耐药患者中，brigatinib 90和180mg治疗组的总体应答率分别为48% 和53%，其中完全缓解率分别为3.6%和4.5%。
Vosevi（Voxilaprevir+velpatasvir+voxilaprevir）是一个三合一疗法，疗效相较Harvoni有所提升，但可上升空间不大，因为Harvoni疗效已经很好，尽管Vosevi不如上几代鸡尾酒那么抢眼，在过去大约两个月的时间里还是卖出1.23亿美元，成为重磅级产品也是铁板上的钉钉。安全性比甲基纳曲酮、纳洛西酮稍好。
Ocrevus是一种CD20抗体，是一种全新靶点的药物。FDA已经批准的新药列表。
根据科睿唯安Cortellis预测，该产品在2021年可拿下20.56亿美元的市场。etelcalcetide组PTH水平≤300 pg/mL的患者比分别为52%和56%，而安慰剂组患者仅为6%和5%。
查加斯病，是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cruzi)引起的寄生虫感染，能够通过不同路径传染，美国大约有30万人患者。HAVEN1研究表明，12岁及以上的体内含有VIII因子抑制物的A型血友病患者在接受Hemlibra预防治疗后，与没有接受预防治疗的患者相比，出血率降低87%。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。NO. 13 Austedo（deutetrabenazine）4月3日，FDA批准Austedo（deutetrabenazine）上市，用于舞蹈症（亨廷顿病，Huntingtons disease）的治疗。
NO. 10 Zejula（niraparib）继阿斯利康的Lynparza和Clovis的Rubraca以后，Tesaro的niraparib是第三个获得FDA批准的PARP抑制剂。NO. 22 Baxdela（delafloxacin）Baxdela（delafloxacin）于6月19日获得FDA的批准，是新一代喹诺酮类抗生素，用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，针对细菌包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌，与其他喹酮类抗菌剂相比，对革兰氏阳性菌更有效，特别是对其他喹诺酮类抗菌剂耐药的甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）。
NO. 18 Tymlos（abaloparatide）4月28日，FDA还批准 Tymlos（abaloparatide） 用于治疗女性绝经后骨质疏松症。Besponsa是一种 CD22抗体 与ozogamicin 的抗体药物偶联物（ADC）。
尽管ribociclib 的疗效与辉瑞的同靶点药物Ibrance（palbociclib）相比不占优势，但诺华一直在开发差异化的销售策略，而且乳腺癌的市场非常庞大，Kisqali 达到重磅级别难度不大，从上市至今的6个月里，本品已经卖出4100万美元。鉴于niraparib的巨大优势，niraparib也将是2017的重头戏之一。
根据科睿唯安Cortellis预测本品在2022年的销售额可达9.88亿美元。三个抗IBS-C药物比较（来源：FDA）NO. 02 Parsabiv（Etelcalcetide）Parsabiv（Etelcalcetide）于2月7日获批，为2月份第一个获批的新分子实体，用于治疗血液透析慢性肾脏病（CKD）成年患者继发性甲状旁腺功能亢进，是一种拟钙剂。与安慰剂组中口服糖皮质激素相比，benralizumab可显著降低从基线到最后的平均口服糖皮质激素剂量（降低了75%）。但是默沙东有重磅口服降糖药西格列汀，而 Ertugliflozin 的定位就是搭西格列汀的顺风车。
NO. 27 Idhifa（Enasidenib）8月1日，FDA批准了Idhifa（Enasidenib）用于IDH2基因突变的急性骨髓性白血病（AML）治疗。早在去年，辉瑞花52亿美元买的外用药Eucrisa获得了FDA批准，成为15年来第一个特异性皮炎新药，然而在短短3个月间，Dupixent被FDA批了，既生瑜，何生亮？二者在这个市场会磨出怎样的火花，非常值得期待。
而与氟维司群联合治疗中位无进展生存期（PFS）达16.4个月，高于使用安慰剂与氟维司群的患者（9.3个月）。NO. 43 Ertugliflozin？与 Semaglutide 同为降糖药的 Ertugliflozin 是一种SGLT2抑制剂，其 PDUFA至12月31日，但相比 Semaglutide 逊色很多，因为它已经是全球第七个SGLT2抑制剂了，而且它与恩格列净、卡格列净相比，并未表现出明显的优势。
另外Zejula没有BRCA变异限制，所以适用人群大于前两个PARP抑制剂。2015年，Hemlibra曾获FDA授予的优先评审资格和突破性疗法认定，而此次获批是基于两项临床试验的结果。
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